ה-FDA שינה כיוון – ומניית יוניקיור מזנקת ביותר מ-70%
לאחר חודשים שבהם הרגולטור האמריקאי קבע שהנתונים אינם מספיקים, הפד התהפך: יוניקיור מקבלת אישור להתחיל בהגשת בקשת שיווק עבור הטיפול הגנטי AMT-130 למחלת הנטינגטון.
האזנה לכתבה:
חברת הביוטכנולוגיה ההולנדית יוניקיור הכריזה כי ה-FDA אישר לה להגיש בקשת שיווק עבור AMT-130 – טיפול גנטי ניסיוני למחלת הנטינגטון, מחלה גנטית נדירה וחשוכת מרפא הפוגעת במערכת העצבים ומובילה להידרדרות קוגניטיבית ותנועתית.
הפתעה: עד לאחרונה בדיוק הרגולטור קבע שהנתונים אינם מספיקים, ואף המליץ בתחילת 2026 על ניסוי נוסף. בפגישה האחרונה שינה ה-FDA את עמדתו, והסכים כי שלוש שנות מעקב מניסויי שלב 1 ו-2 יוכלו לשמש בסיס לבקשת האישור.
תשואת המניה ביום: מעל 70%. בית ההשקעות קנטור פיצג'רלד כבר שדרג את המלצתו.
ההחלטה עשויה להשפיע גם על חברות מתחרות בתחום כמו נוברטיס ו-PTC Therapeutics. אם יוניקיור תצלח – זה יהיה המוצר המסחרי הראשון שלה שיכה גלים, לאחר שניסיון הגלקסרה הראשון שלה באירופה ב-2012 נכשל מסחרית.
המשיכו לקרוא בנושא וולסטריט
וורש מאותת על פד חדש: פחות דיבורים, פחות הורדות ריבית
OpenAI ואנתרופיק לקראת הנפקה – ובמקביל עשויות להוזיל משמעותית את מחיר ה-AI
וול סטריט ננעלה בעליות: נאסד"ק זינק ב-1.6%, S&P 500 עלה ב-1.1%
המניה שזינקה 2,400% – וכנראה עוד לא סיימה
הקריירה החדשה שלך מעבר לפינה!
